Fortbildung & Seminar Biokompatibilität für Medizinprodukte

Die Bedeutung der Biokompatibilität ist in den vergangenen Jahren enorm angestiegen. Regularien wie die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordern den Nachweis der Biokompatibilität aller Materialien, die mit Patienten direkt oder indirekt in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsprüfungen sind dabei fester Bestandteil der Beurteilung des biologischen Risikos.

Erfahren Sie, wie Sie die Teststrategie für die biologische Sicherheitsprüfung Ihres Medizinprodukts/ihrer Medizinprodukte optimieren können, welche aktuellen Normen Sie beachten müssen und wie Sie erfolgreich Biokompatibilitätstests durchführen.

Berücksichtigt wird dabei auch die aktuelle Herangehensweise für die toxikologische Risikobewertung nach ISO 10993-17:2023 (veröffentlicht im September 2023).

Inhalte

• Grundlagen und Definitionen
• Übersicht über relevante Normen zur biologischen Bewertung
• Die biologische Bewertung nach ISO 10993-1
• Materialcharakterisierung und chemische Charakterisierung
  • Analyse der eingesetzten Materialien und des Herstellungsprozesses
  • Die chemische Analyse herauslösbarer Substanzen
• Die toxikologische Charakterisierung
• Biologische Testung
• Betrachtung des Lebenszyklus eines Medizinproduktes
• Sonderfall: Partikeltoxizität
• Dokumentation

Ihr Nutzen

• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die biologische Sicherheit nach der Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 10993 kennen.
• Sie wissen, wie Sie risikobasiert die biologische Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte planen und durchführen.
• Sie erfahren, wie Sie die Anforderungen effektiv und effizient in Ihrem Unternehmen umsetzen und an Ihr Produktportfolio anpassen.
• Sie sind in der Lage, den Prozess der biologischen Beurteilung in Ihren bestehenden Entwicklungsprozess sowie in Ihr Risikomanagement zu integrieren.

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten
• Ersteller von Technischen Dokumentationen
• Regulatory Affairs
• Qualitätsmanagement
• Angestellte in Forschung und Entwicklung
• Dienstleister
• Zulieferer