Fortbildung & Seminar Design Control für Medizinprodukte

Dazu brauchen Sie vor allem ein hervorragendes Entwicklungsteam aber auch einen Prozess, der die Kreativität und Innovation nicht behindert, sondern aufgreift und in geordnete Bahnen lenkt.

Die Kontrolle von Design und Entwicklung, kurz die Entwicklungslenkung, ist nicht nur sinnvoll, sondern regulatorisch auch über die ISO 13485 als Teil des Qualitätsmanagements gefordert. Sie ist zudem eine Grundvoraussetzung für eine CE-Markierung nach den EU-Verordnungen (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) oder eine Produktzulassung in den USA.

Doch was genau ist Design Control?

Die FDA schreibt dazu in der Einleitung ihrer Guidance folgendes:

Design Controls sind ein zusammenhängendes Set von Praktiken und Verfahren, die in den Design- und Entwicklungsprozess integriert sind, d. h. ein System von Checks and Balances. Design Controls machen die systematische Bewertung des Designs zu einem integralen Bestandteil der Entwicklung.

In einem interaktiv gestalteten Seminar bauen Sie Ihr Verständnis über den Prozess der Entwicklung von Medizinprodukten aus. Sie lernen sowohl die europäischen als auch die US-amerikanischen Anforderungen sowie nützliche Tools für ein effizientes Design Control kennen.

Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.

Inhalte

• Die Entwicklung und seine Bedeutung für die Produktzulassung
• Regulatorische und normative Anforderungen an die Entwicklungslenkung
• Der Entwicklungsprozess als Teil des Gesamtprojektes
• Einführung in das Design Control Konzept
• Die Design Controls im EinzelnenDesign- und Entwicklungsplanung
  • Design- und Entwicklungseingaben (Design Input)
  • Design- und Entwicklungsergebnisse (Design Output)
  • Design- und Entwicklungsbewertung (Design Review)
  • Design- und Entwicklungsverifizierung
  • Design- und Entwicklungsvalidierung
  • Übertragung der Entwicklung (Design Transfer)
  • Lenkung von Entwicklungsänderungen (Design Change)
• Wichtige Schnittstellen: Risikomanagement und Usability
• Die Entwicklungsakte (Design History File – DHF): Was alles in das DHF gehört.

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

• Sie erhalten einen hilfreichen Überblick über die wichtigsten regulatorischen Anforderungen und die Zielsetzung von Design Control.
• Mit dem im Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage ihren Entwicklungsprozess effizient zu gestalten.
• Die praktischen Beispiele unterstützen Sie bei der Anwendung von Design Control und helfen die richtigen Prioritäten zu setzen.
• Die interaktiven Übungen können Sie für Ihre konkreten Fragestellungen und den Erfahrungsaustausch mit anderen Seminarteilnehmern nutzen.
• Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen und Impulse für Ihren Entwicklungsalltag.