Fortbildung & SeminarRegulatory Affairs Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik

Aufgrund der Komplexität der Thematik sind mit der Validierung unterschiedliche Probleme vorstellbar:

• Schlupf von unsicheren Produkten aus den Produktionsprozessen in den Markt durch unzureichende Validierung
• Mögliche Auditabweichungen aufgrund mangelhafter Validierungsdokumentation
• Unrhältnismäßig hoher Aufwand für die Durchführung der Validierung
• Zu geringer Nutzen aus der Validierung

Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für die Validierung verdeutlichen und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten Prozessen leisten.

Inhalte des Seminars

Grundlagen zum auditsicheren Qualifizieren & Validieren

• Regulatorische Anforderungen und Richtlinien (u.a. EN 13485 und GMP)
• Grundlagen Qualifizieren, Validieren und Verifizieren
• Risikobasierter Ansatz und Dokumentation im Validierungsmasterplan

Die Design-/Installationsqualifizierung (DQ & IQ) als Grundlage zur Prozessvalidierung

• Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung

Die Funktionsqualifizierung (OQ) als Worst-Case-Analyse in der Prozessvalidierung

• Strukturierte Parameterstudien
• OQ-Prüfpläne unter Worst-Case-Bedingungen
• Stichprobenumfänge in der Validierung

Die Leistungsqualifizierung (PQ) als Nachweis beherrschter Bedingungen in der Prozessvalidierung

• PQ-Prüfpläne unter spezifischen, nominalen Bedingungen
• Statistische Auswertung in der Validierung

Hinweise

Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt.
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.
Für eine Verpflegung mit Getränken, Snacks und Mittagessen ist gesorgt.

Zielgruppe

Produktionsverantwortliche, Equipment-, Prozess- und Validierungsingenieure, Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem Bereich QM/QS, Regulatory Affairs und PRRC.