ISO 14971 und MDR – Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
Um die Qualität und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten, ist ein funktionierendes Risikomanagement von immenser Bedeutung.
Information
Uhrzeit: 9:00 - 15:00 Uhr
Zweitägiger Advanced Kurs
Format: Online
Kosten
Standard-Ticket: 1.068,00 Euro
LSN Mitglieder: 854,00 Euro
Veranstalter
qtec Services GmbH
E-Mail: academy@qtec-group.com
Prozesse müssen sicher gestaltet, Fehler rechtzeitig entdeckt und Risiken so weit wie möglich reduziert werden.
Hierzu brauchen Sie einen Risikomanagementprozess, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepasst ist. Nur so stellen Sie sicher, dass das Risikomanagement nicht nur konform sondern auch effizient angewandt wird. Wir zeigen Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) und der Norm ISO 14971 erfolgreich in Ihrem Unternehmen erfüllen.
In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie einen professionellen Risikomanagementprozess nach ISO 14971 implementieren und dokumentieren. Dabei gehen wir auch auf die wichtigsten Schnittstellen zu anderen Prozessen in der Entwicklung und den nachfolgenden Phasen ein.
Viele anschauliche Beispiele und konkrete Tipps helfen Ihnen die Anforderungen auf ihr Unternehmen und ihre Produkte zu übertragen.
Inhalte
- Risikomanagement: Zielsetzung und Nutzen
- Rechtliche Grundlagen und regulatorische Anforderungen
- Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2019
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse
- Risikobewertung
- Risikobeherrschun
- Gesamt-Restrisikobewertung
- Nutzen-Risikoanalyse
- Überprüfung des Risikomanagements
- Risikomanagement Akte
- Risikomanagement: Schnittstellen und Datenflüsse
- Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering)
- Produkt Entwicklung (Design Control)
- Klinische Bewertung
- Technische Dokumentation
- Post-Market Surveillance
- Exkurse:
- Harmonisierte EN ISO 14971
- Risikopolitik
- MDR 2017/745
- IVDR 2017/746
- Praktische Übungen zur Risikoanalyse
Ihr Nutzen
- Sie lernen die verschiedenen regulatorischen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement nach EN ISO 14971 und MDR kennen:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- DIN EN ISO 14971:2022-04 (entspricht EN ISO 14971:2019 + A11:2021)
- Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.
- Sie erfahren, wie Sie ein Risikomanagementsystem effektiv gestalten, um Risiken zu beherrschen und Chancen zu nutzen.
- Sie sind in der Lage, den Risikomanagementprozess vollständig zu aufzubauen, zu strukturieren und zu überprüfen.
Methoden
Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.
Teilnehmerkreis
- Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
- Risikomanager und Mitglieder eines Risikomanagementteams
- Regulatory Affairs Manager
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Auditoren