Fortbildung & SeminarRegulatory Affairs Safety First – Risikomanagement von Medizinprodukten in der Praxis

Patienten erwarten sichere Medizinprodukte. Internationale Regularien fordern daher von Herstellern ein Risikomanagementsystem, das dies gewährleistet. In der Entwicklung nimmt das Risikomanagement dabei eine zentrale Rolle ein, mit Schnittstellen zu anderen wichtigen Bereichen wie Usability, Cybersecurity und elektrische Sicherheit.

Die ISO 14971:2019 definiert die grundlegenden Anforderungen zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Der international anerkannte Standard ist seit Mai 2022 hinsichtlich der MDR 2017/745 harmonisiert und stellt zusammen mit der ISO /TR 24971 den aktuellen Stand der Technik dar.

In dieser Tagung erhalten Hersteller praktische Tipps und Strategien, um das Risikomanagement erfolgreich in der Praxis umzusetzen. Ein weiterer Schwerpunkt stellt dabei die Interaktion an den relevanten Schnittstellen in der Entwicklung und im Post-Market Surveillance-Bereich dar. Erweitern Sie Ihr Fachwissen und tauschen Sie sich direkt mit Behörden und Risikomanagementexperten aus.

Erfahren Sie, welche Konzepte sich bei der Umsetzung der ISO 14971 bewährt haben und wie Sie diese in Ihrem Unternehmen integrieren können. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihr Netzwerk zu erweitern und praxisnahe Lösungen für das Risikomanagement zu entwickeln.

Sie erwarten:

• Praxisnahe Vorträge von führenden Experten im Risikomanagement.
• Interaktive Workshops zur Umsetzung der ISO 14971:2019.
• Direkter Austausch mit Vertretern von Aufsichtsbehörden.
• Networking-Möglichkeiten mit Fachkollegen aus der Branche.
• Aktuelle Informationen zu den neuesten regulatorischen Entwicklungen.