Regulatory Affairs Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Die Erstellung der Technischen Dokumentation (TD) stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Wer bei der Erstellung nicht sorgfältig arbeitet und Anforderungen nicht erfüllt, riskiert nicht nur zeit- sondern auch kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen von Benannten Stellen.

Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine Technische Dokumentation vorweisen, da sie Voraussetzung für dessen Zulassung ist Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung müssen spezifische Anforderungen an die TD umgesetzt werden. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.

In diesem Seminar lernen Sie neben den vielen neuen und geänderten Anforderungen, wie Sie eine konforme Technische Dokumentation erstellen, welche typischen Hürden Sie mit praktischen Tipps umgehen können und wie Sie eine bereits bestehende TD erfolgreich überführen können.

Inhalte

• Einführung in die Technische Dokumentation
• Rechtliche Anforderungen
  • Relevante Gesetze, Richtlinien, Normen etc.
• Grundlagen der Produktzulassung in der EU
• Anforderungen der MDR gemäß Anhänge II und III
• Dokumentation schmal und pragmatisch konzipieren
• Aufbau, mögliche Strukturen und Form einer Technischen Dokumentation
• Folgen fehlerhafter Dokumentationserstellung
• Praxistipps zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Ihr Nutzen

• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die technische Dokumentation kennen.
• Sie kennen Strukturmöglichkeiten, den Aufbau und Form einer Technischen Dokumentation
• Dieser Anwendungskurs zeigt Ihnen, wie Sie die neuen und geänderten Anforderungen umsetzen und bei einer bereits bestehenden Dokumentation mit geringem Zeit- und Ressourcenaufwand anpassen können.

Methode

Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten und solche, die es werden wollen
• Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs
• Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement
• Personen, die Technische Dokumentationen erstellen oder künftig erstellen sollen