Fortbildung & Seminar Wirtschaftsakteur Hersteller

Sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten gibt es explizite Anforderungen an den Hersteller, reguliert durch die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR). Diese neue Verordnung bringt auch eine ganze Reihe an neuen Aufgaben und Pflichten für Medizinproduktehersteller und weitere Wirtschaftsakteure mit sich.

Somit muss sich ein Hersteller von Medizinprodukten erst einmal ausreichend Klarheit über die Konstellation, in der er sich mit anderen Wirtschaftsakteuren befindet und welche Verantwortungen daraus resultieren, verschaffen. Zusätzlich muss ein Hersteller sich rechtzeitig mit den ihm zugeordneten regulatorischen Anforderungen befassen, bevor er diese in seinem Qualitätsmanagementsystem und seinen Medizinprodukten umsetzt.

In dieser Schulung lernen Sie, worauf Sie als Hersteller von Medizinprodukten achten müssen, welche Anforderungen Sie zu erfüllen haben und was Sie bei anderen Wirtschaftsakteuren wie den „Importeuren“, „Händlern“ und „Bevollmächtigten“ zu beachten haben.

Inhalte

• Was ist ein Hersteller?
• Unterschied zwischen physischem Hersteller und Legalhersteller
• Aufgaben und Pflichten von Herstellern
• Anforderungen an Hersteller vor dem Inverkehrbringen
• Anforderungen an Hersteller nach dem Inverkehrbringen
• Auslagerung von Prozessen und damit verbundene Anforderungen an Zulieferer und Unterauftragnehmer
• EUDAMED
• Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR und ISO 13485
• Verantwortliche Person nach Artikel 15, MDR
• Andere Wirtschaftsakteure und ihre Aufgaben
  • Relevante Gesetze, Richtlinien, Normen etc.
• Sanktionen und Haftung

Hinweis zu Ihrer persönlichen Lernumgebung:
In Ihrer Online-Lernumgebung finden Sie nach Ihrer Anmeldung nützliche Informationen, Downloads und zusätzliche Services zu dieser Qualifizierungsmaßnahme.

Ihr Nutzen

• Sie erfahren, welche Aufgaben und Pflichten Sie als Medizinproduktehersteller erfüllen müssen.
• Sie kennen die Rechte und Pflichten weiterer Wirtschaftsakteure, mit denen Sie zusammenarbeiten müssen
• Sie erhalten Hilfestellungen und Lösungsvorschläge, um eine erfolgreiche Planung zur Umsetzung der Anforderungen aufzustellen.