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14. November 2018

LSN e.V.-Arbeitskreis präsentiert Leitfaden zur CE-Dokumentation

Die seit Mai 2017 geltende Medical Device Regulation (MDR) bringt große Änderungen für Medizinprodukte-Hersteller mit sich. Als Antwort darauf hat sich der LSN e.V.-Arbeitskreis „CE-Dokumentation“ eingehend mit dem Anhang zu den „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-anforderungen“ (engl. General Safety and Performance Requirements, kurz GSPR) befasst und einen Leitfaden entwickelt, der ab sofort erhältlich ist.

"Die Idee dahinter ist, dem Benutzer die Schritte bei der Technischen Dokumentation zu erleichtern und ihm hilfreiche Tipps zu geben," erläutert Arbeitskreisleiter Thomas M. Bohnen von der Lübecker Qualitätsplan 24 GmbH. "Im Arbeitskreis haben dazu Teilnehmer mit unterschiedlicher Expertise den Originaltext der GSPR kommentiert und die erforderliche Dokumentation aufgelistet." So beantworte der Leitfaden zukünftig viele Fragen zum Thema schnell, nachvollziehbar und übersichtlich - auch Hinweise auf weiterführende Literatur seien enthalten.

Arbeitskreise greifen Themen aus der Praxis auf

"CE-Dokumentation" ist einer von momentan vier Arbeitskreisen, die durch die Initiative der Vereinsmitglieder entstanden sind - auch zu den Themen Regulatory Affairs, Finanzierung und Organisationsentwicklung finden regelmäßige Treffen statt. "Der Verein und seine Arbeitskreise ermöglichen einen gezielten Wissensaustausch zu aktuellen Life-Science-Themen", sagt LSN e.V.-Vorsitzender Dr. Mathias Kraas. Das Beispiel des jetzt erschienenen Leitfadens verdeutliche, wie sich aus dem Netzwerk positive Synergien ergäben, die der Branche zugutekommen. "Wir freuen uns sehr über das Engagement des Arbeitskreises und möchten auch andere Branchenvertreter ermuntern, mit Ideen und Themen auf uns zuzugehen."

Wie erhalte ich den Leitfaden CE-Dokumentation?

Der Leitfaden CE-Dokumentation ist zunächst exklusiv für Vereinsmitglieder erhältlich. Pro Mitgliedsunternehmen gibt es jeweils ein Exemplar kostenlos, weitere Exemplare können versandkostenfrei zum Preis von 25,00 € inkl. MwSt. bestellt werden.

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