Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Wusstest Du, dass die Contactlinse in Kiel erfunden wurde? Vor 80 Jahren war es unser Firmengründer Heinrich Wöhlk, der dieses kleine Wunderwerk auf den Markt gebracht hat. Bis heute produzieren wir in Schönkirchen mit über 130 Mitarbeitenden täglich weiche und formstabile Contactlinsen. Werde auch Du Teil unseres Teams!

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Deine Aufgaben

Zusammenstellung, Aktualisierung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
Bereitstellung von Zulassungsdokumenten für ausländische Behörden und Händler, sowie für die benannte Stelle zur Zulassung von Medizinprodukten, Schwerpunkt Contactlinse und Zubehör, auf dem Europäischen Markt und auch außerhalb von Europa
Regelmäßige Überwachung der zutreffenden Normen, Regularien und Verordnungen
Durchführung der Post Market Surveillance, inklusive der Erstellung von PSUR Reports
Eigenverantwortliche Erstellung, Aufrechterhaltung des Risikomanagements unter Einbeziehung des Risikomanagementteams
Erstellung und Mitwirkung von biologischen Beurteilungen und biologischen Validierungsthemen
Aneignung und Aufrechterhaltung der fachlichen Expertise bzgl. der Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere mit feuchter Hitze, inklusive Validierungen
Regulatorischer und fachlicher Support in der Durchführung von Validierungen, Verifizierungen und Tests
Gegenseitige Vertretung mit dem Qualitätsmanagement-Beauftragten

Wöhlk bietet Dir

Wertschätzung: 30 Tage Urlaub, Vergütung nach hauseigenem ERA-Vertrag, Weihnachts- und Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge sowie Corporate Benefits und Firmenevents sind Teil Deiner unbefristeten Anstellung.
Wir-Gefühl: Die vielen langjährigen Mitarbeiter bestätigen uns, wie gut sich vor allem Job und Familie bei uns miteinander vereinbaren lassen.
Wurzeln: Du arbeitest in dem Unternehmen, welches die Contactlinse erfunden hat und bis heute hier in Schönkirchen entwickelt, produziert, kennzeichnet, verpackt, lagert und versendet.
Ware: Es handelt sich bei unserer Contactlinse um ein hochwertiges Medizinprodukt, welches von Schönkirchen aus in die ganze Welt versendet wird. Und für Mitarbeitende gibt es exklusive Konditionen.
Wo: Schönkirchen liegt an der Ostsee – keine 10 Minuten vom Strand entfernt. Möglichkeiten zur Remote Work sind ebenfalls gegeben.

Dein Profil

Erfolgreich abgeschlossenes lngenieurstudium (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder vergleichbare technische Ausbildung mit ersten praktischen Berufserfahrungen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten
Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen im Qualitätsmanagement (EN ISO 13485), der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sowie der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Versierter Umgang mit dem MS Office-Paket • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kommunikationsstärke für Meetings und Terminkoordination

Du bist interessiert? Dann melde Dich am besten noch heute bei uns!

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung per Mail an jobs@woehlk.com
oder über unser Bewerbungsformular unter www.woehlk.com/offene-stellen.html Wöhlk Contactlinsen GmbH