Fortbildung & Seminar Biokompatibilität meets Risikomanagement

Mit der neuen ISO 10993-1 wächst die Bedeutung des biologischen Risikomanagements deutlich. Es wird nicht mehr als eine „Begleitaufgabe“ verstanden, sondern als zentraler Bestandteil der gesamten Biokompatibilitätsbewertung. Das bedeutet für dich: Das Risikomanagement muss künftig gründlicher, umfassender und strukturierter aufgebaut sein als in früheren Versionen.

Fachkräfte aus beiden Bereichen müssen eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Materialien und das Design von Medizinprodukten höchsten Sicherheitsstandards entsprechen und gleichzeitig Risiken minimiert werden. Dieses Seminar bietet dir die Werkzeuge und das Wissen, um diese wichtige Schnittstelle optimal zu nutzen.

Das Seminar richtet sich sowohl an Fachkräfte, die sich mit der biologischen Beurteilung von Medizinprodukten befassen, als auch an Risikomanagementexperten. Ziel ist es, ein tiefes Verständnis für die Interaktionen zwischen Biologischer Sicherheit und Risikomanagement zu entwickeln und praxisnahe Strategien für die Integration beider Disziplinen in den Produktentwicklungsprozess zu erlernen.

Inhalte

• Schnittstellenanalyse: Biologische Beurteilung und Risikomanagement nach ISO 10993-1 und ISO 14971
• Material- und chemische Charakterisierung als Teil der Gefährdungsidentifizierung: Anforderungen und Best Practices
  Optimierung von Teststrategien unter Berücksichtigung biologischer und toxikologischer Risiken zur Unterstützung der Risikoeinschätzung
• Biologische Sicherheit durch geeignete Risikokontrollen: Eingaben für die Entwicklung und die Produktion
• Lebenszyklusanalyse und ihre Bedeutung für die Risikobewertung
• Partikeltoxizität
• Erfolgreiche Dokumentation und Kommunikation der Ergebnisse aus biologischer Bewertung und Risikomanagement

Dein Nutzen