Fortbildung & Seminar Toxikologische Charakterisierung für Medizinprodukte

Sie kann als Argumentationsgrundlage dienen, um bestimmte biologische Tests an Tieren zu vermeiden oder auch zu begründen, warum Tiertests nicht vermieden werden können.

Mit der Publikation der neuen ISO-Norm 10993-17 im September 2023 werden für die toxikologische Risikobewertung neue Maßstäbe gesetzt. Eine toxikologische Risikobewertung wird nicht mehr nur für herauslösbare Substanzen unter klinischen Anwendungsbedingungen gefordert, sondern kann auch auf Bestandteile von Medizinprodukten ausgeweitet werden. Die Herangehensweise an die toxikologische Risikobewertung wird ausführlich diskutiert. Außerdem haben sich bei der Grenzwertberechnung und der Abschätzung der maximalen Exposition Änderungen ergeben.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, welche toxikologischen Endpunkte für Medizinprodukte eine Rolle spielen und wie besonders gefährliche Substanzen identifiziert werden können. Sie erfahren, welche Komponenten zu einer toxikologischen Charakterisierung dazu gehören, wie man Grenzwerte ableitet und welche biologischen Endpunkte über die toxikologische Charakterisierung abgedeckt werden können.

Anhand von Substanzbeispielen wird die Gefährdungsidentifikation in Gruppenarbeit nochmal vertieft.

Inhalte

• Einführung in die Toxikologie und relevante toxikologische Endpunkte
• Identifizierung von besonders gefährlichen Substanzen
• Ablauf der toxikologischen Charakterisierung
  • Ermittlung des Gefährdungspotenzials
  • Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Beziehung
  • Grenzwertableitung
  • Expositionsabschätzung
  • Vergleich der Exposition
• Substanzbeispiele zur Gefährdungsidentifikation

Ihr Nutzen

• Sie erhalten einen Überblick über relevante toxikologische Endpunkte und deren Relevanz für Medizinprodukte.
• Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die toxikologische Charakterisierung kennen.
• Sie erfahren, wie eine toxikologische Bewertung durchgeführt wird.
• Sie sind in der Lage, toxikologische Charakterisierungen zu prüfen und freizugeben.

Teilnehmerkreis

• Hersteller von Medizinprodukten
• Regulatory Affairs Manager
• Forschung und Entwicklung
• Toxikologie
• Chemie
• Qualitätssicherung