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Manager Innovation & Technologies Lennart Cordes
Regulatorische Rahmenbedingungen definieren die Grenzflächen von Produkt, Anwender und Verbraucher. Inwiefern spielen klinische Gesichtspunkte mit in die Bewertung. Wie viel Innovation im Bereich Medizintechnik und Pharma ist in der Praxis eigentlich erlaubt?
Gerade vor dem Hintergrund der Medical Device Regulation (MDR) ist u.a. diese eine spannende und herausfordernde Frage. Der im Jahr 2013 gegründete Arbeitskreis Regulatory Affairs ist dabei mehr als nur eine Informationsplattform: Die Mitglieder bringen sich aktiv ein, um bestehende sowie kommende regulatorischen Bedingungen umsetzbar zu gestalten. Seit 2021 wurde der Arbeitskreis Regulatory Affairs um den Bereich Clinical Affairs ergänzt.
Fachlich wird der Arbeitskreis Regulatory / Clinical Affairs von Prof. Folker Spitzenberger (Regulatory Affairs) und Prof. Michael Imhoff (Clinical Affairs) betreut.
Ziele und Aufgaben des Arbeitskreises
- Bildung eines kompetenten Netzwerks zum Austausch über aktuelle regulatorische Themen
- Gemeinsamkeiten erarbeiten und rechtzeitig Position beziehen
- Regulatory/Clinical Affairs als eine notwendige Verknüpfung von Interessen aus Unternehmen, Forschung und Lehre
- Mit der nationalen und europäischen Gesetzgebung Schritt halten und sich einbringen
- Aktiver Praxisaustausch und gemeinsame Aufklärungsarbeit
- Durchführung von Diskussionsforen zur Umsetzung der Medical Device Regulation und zu weiteren regulatorischen Aspekten
- Durchführung der Lübeck Summer Academy als zentrale Veranstaltung zum Thema Regulatory Affairs
- Aktive Unterstützung der Aus- und Weiterbildung im Bereich Regulatory/Clinical Affairs