Biostatistik

Bei der Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie von Medizinprodukten ist die Statistik essenziell, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte belegen zu können. Demnach ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 14155 gefordert, dass die statistischen Erwägungen bereits im klinischen Prüfplan beschrieben werden.

Datum & Ort

Hamburg

04 Sep / 25

Information

Uhrzeit: 09:00 - 17:00 Uhr
Preis: 590,00- € zzgl. gesetzlicher MwSt.

Veranstaltungsort

Beim Strohhause 17
20097 Hamburg

Veranstalter

NSF PROSYSTEM GmbH
Janine Budinger
trainingcentergermany@nsf.org

Um eine aussagekräftige Studie zu planen, wird eine statistische Beschreibung der Hypothesen und die Berechnung der Stichprobengröße benötigt. Für die Auswertung der Studiendaten ist eine Beschreibung der statistischen Analysemethoden sowie deren Zuverlässigkeit und Belastbarkeit gefordert. Im klinischen Prüfbericht werden schließlich die entsprechenden Ergebnisse und damit die wissenschaftlich gültige Einschätzung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes dokumentiert.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Grundlagen der Biostatistik und wie Sie sie anwenden können, um eine wissenschaftlich belegte Aussage zu der Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Medizinproduktes zu treffen. Erfahren Sie, wie die Fallzahl vor Beginn der Studie bestimmt wird, wie die gewonnenen Ergebnisse, basierend auf dem Studiendesign, ausgewertet

Folgende Inhalte erwarten Sie

Regulatorische Anforderungen an die Statistik in Klinischen Studien
Ermitteln einer Stichprobe und Vermeidung von Bias
Studiendesigns und Zielgrößen
Skalenniveaus, Lagemaße und Streuung
Häufigkeits- vs. Wahrscheinlichkeitsverteilungen
Hypothesentests und Statistische Größen
Anwendung der Statistik in Klinischen Studien
Fallzahlschätzung
Datenanalyse

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten
Auditoren und RPPC (Artikel 15, MDR)
Produktion
Forschung und Entwicklung
Qualitätsmanagement und -sicherung

Leistungen

Der Teilnehmerbeitrag beinhaltet die Seminarunterlagen, Verpflegung und den Teilnahmenachweis. Es wird darüber hinaus selbstverständlich Gelegenheit zum Erfahrungsaustausch der Teilnehmer und zur Diskussion mit unseren Experten geben.

Seminarziel

Dieses Seminar behandelt die Grundlagen der Biostatistik und wie man diese innerhalb einer klinischen Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und der ISO 14155 anwendet. Die Teilnehmer haben nach dem Seminar einen Überblick darüber, wie die benötigte Patientenzahl vor dem Durchführen der Studie zu bestimmen ist und welche statistischen Tests für einen spezifischen Datensatz angemessen sind.

Jetzt Anmelden