Fortbildung & SeminarRegulatory Affairs Klinisch 2.0 – Clinical Affairs in der Praxis

Eine Kooperation von der qtec Group und Life Science Nord Management GmbH.

Information

Uhrzeit: wird noch bekannt gegeben
Zweitägiger Anwendungskurs

Kosten

LSN Mitglieder: 490,00 €
Early Bird Ticket bis 31.05.24: 590,00 €
Standard-Ticket: 890,00 €

Veranstaltungsort

Hotel Steigenberger
Heiligengeistbrücke 4
20459 Hamburg

Fachkräfte aus dem Clinical Affairs Bereich müssen im Arbeitsalltag viele Hürden überwinden.

Mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 ist die Klinische Bewertung noch stärker in den Fokus von Behörden, Benannten Stellen und Medizinprodukteherstellern gerückt. Sowohl der klinische Nutzen, eine umfangreichere Datenerhebung als auch weitere verschärfte Anforderungen zum Beispiel für den Nachweis von Äquivalenz sowie die Qualifikationen der Autoren des Klinischen Bewertungsberichtes stellen so manchen vor Herausforderungen.

Die Zusammenhänge zwischen der klinischen Bewertung und angrenzenden Prozessen und damit geforderten Nachweisen, die zu berücksichtigen sind, sind ebenfalls so komplex wie nie zuvor.

Doch auch die Durchführung klinischer Studien in verschiedenen Ländern wirft bei vielen Herstellern Fragezeichen auf.

In dieser zweitägigen Konferenz erweitern Sie nicht nur Ihr Fachwissen im Bereich Clinical Affairs, Sie treten auch mit Benannten Stellen, Behörden und anderen Herstellern in den direkten Kontakt und bekommen so die Möglichkeit die unterschiedlichen Perspektiven der Stakeholder besser zu verstehen, in einen Erfahrungsaustausch zu treten und Ihr Kompetenznetzwerk zu erweitern.

Sie erwarten:

  • Fachvorträge von Expert*innen aus der Industrie und von Behörden/ Benannten Stellen
  • Workshops, in denen Sie sich nützliche neue Inhalte im Austausch erarbeiten
  • Hilfreiche Tipps, um die Umstellung auf die MDR noch effektiver durchzuführen
  • Vertiefung des Verständnisses für die aktuellen Herausforderungen und Anforderungen im Bereich Clinical Affairs durch praxisorientierte Einblicke und Erfahrungsberichte.
  • Gelegenheit, direkt mit Experten, Behörden und anderen Branchenvertretern in Kontakt zu treten, um verschiedene Perspektiven zu verstehen, Erfahrungen auszutauschen und das berufliche Netzwerk zu erweitern.
  • Praktische Lösungsansätze und bewährte Methoden zur Bewältigung komplexer klinischer Bewertungen sowie zur Durchführung internationaler klinischer Studien.
  • Zugang zu aktuellen Informationen und Best Practices, um die Compliance mit den neuesten regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten und die Qualität klinischer Bewertungen zu verbessern.

Freuen Sie sich auf folgende Inhalte:

  • Schnittstellen zur klinischen Bewertung
  • Äquivalenzprodukte für die Klinische Bewertung nutzen
  • Workshops zu den Themen:
    • Literaturrecherche – Typische Fallstricke vermeiden
    • Begründung für den Ausschluss von Publikationen
    • Nicht genug Daten für die Klinische Bewertung – Was nun?
  • Berichte von Benannten Stellen
  • Alternativen zu klinischen Daten
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