Fortbildung & Seminar Prozesse im Software-Lebenszyklus – IEC 62304

Lerne in diesem Seminar, welche grundlegenden Konzepte die IEC 62304 verfolgt, um so die Qualität der Entwicklung zu verbessern. Unabhängig davon, mit welchen Methoden ihr eure Software entwickelt: Wir zeigen dir mit vielen anschaulichen Beispielen und konkreten Tipps, wie du die regulatorischen Anforderungen der IEC 62304 auf dein Unternehmen und die Produkte überträgst.

Inhalte

• Die IEC 62304 im Kontext weiterer relevanter Normen
• Agil vs. Wasserfall: die verschiedenen Methoden der Softwareentwicklung
• Aufbau und Struktur der IEC 62304
• Klassifizierung von Software als Medizinprodukt
• Risikomanagement für Software: Cyber- und Product Security als Teil des Entwicklungsprozesses
• Prozesse im Software-Lebenszyklus: Die Rolle von Software-Spezifikation und Architekturdesign entlang des Lebenszyklus

Dein Nutzen

• Mit dem im Seminar vermittelten Wissen bist du in der Lage eure Entwicklungsprozesse effizient zu gestalten.
• Du erhältst einen verständlichen und gut nachvollziehbaren Überblick über die regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizingerätesoftware.
• Die interaktiven Übungen kannst du für deine konkreten Fragestellungen und den Erfahrungsaustausch mit anderen Seminarteilnehmern nutzen.
• Du erhältst praxisnahe Lösungen für dein Unternehmen und Impulse für euren Entwicklungsalltag.

Teilnehmerkreis

• Entwickler*innen von Medizinprodukten
• Projektleiter*innen
• Geschäftsführer*innen
• QM-Fachkräfte
• Regulatory Affairs Manager*innen