Regulatory Affairs Statistische Verfahren in der Medizintechnik

Statistische Verfahren kommen aufgrund der internationalen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen der Entwicklung, der Prozessvalidierung und bei Produktionsprozessen vor.

In der Praxis fällt es vielen Herstellern schwer „angemessene statistische Methoden mit Begründung für den Stichprobenumfang“ zu definieren.

Statistische Methoden werden benötigt, um begründbare Stichprobenumfänge zu definieren und um Messergebnisse von streuungsbehafteten Produkteigenschaften zu interpretieren und eine nachvollziehbare Entscheidung zu treffen, ob eine Produkteigenschaft erfüllt oder nicht erfüllt ist.

In diesem interaktiven Seminar vermitteln wir Ihnen ein Verständnis der statistischen Verfahren und zeigen Ihnen bewährte Standards und Tabellenwerke, die Sie bei Ihrer Arbeit unterstützen.

Inhalte

• Statistik in der Medizintechnik und Grundlagen
  • Normative Anforderungen am Beispiel von 21 CFR 820
  • Überblick statistische Kennwerte und Statistische Verfahren nach ISO/TR 13425
  • Konfidenz, Fehlentscheidungen und Fehlerarten
• Deskriptive und Induktive Statistik
• Hypothesentest
  • T-Test (Vergleich von Mittelwerten)
  • ANOVA (Bestimmung von Einflussfaktoren)
• Stichproben
  • Stichprobenpläne (ISO 2859-1/ ISO 3951-1; ANSI/ASQ Z1.4; ANSI/ASQ Z1.9; Sequila c=0 und DIN ISO 16269-6)
  • Stichprobenstrategien
  • Stichprobengröße
• Design of Experiments (DoE)
  • DoE in der Verifikation
  • Versuchsplanreduzierung
  • Auswertung

Ihr Nutzen

• Sie können für die spezifische Fragestellung angemessene statistische Verfahren auswählen und anwenden.
• Sie sind in der Lage, den Umfang von Stichproben anhand statistischer Begründungen zu bestimmen.
• Nach Ihrer Seminarteilnahme verfügen Sie über das nötige Wissen, normative und regulatorische Anforderungen an statistische Verfahren sinnvoll anzuwenden

Methode

Trainer*innen-Input, Gruppenübungen, moderierte Erfahrungsberichte, praxiserprobte Übungen, Einzelarbeit, Praxisfälle, Diskussionen, Live-Coaching, Storytelling.

Teilnehmerkreis

• Fachkräfte aus der Produktentwicklung (Verifikation von Produkten)
• Prüfplaner*innen (Produktionsüberwachung und Produktfreigabe)
• Prozessverantwortliche (Prozessvalidierung)