27. März 2017 Beratung bei der Zulassung von biomedizinischen Arzneimitteln

Biomedizinische und immunologische Arzneimittel werden mit ähnlichen regulatorischen Prozessen zugelassen wie chemische Arzneimittel. Die Herausforderung besteht jedoch darin, innovative, sehr spezifische und bisher unbekannte wissenschaftliche Ansätze so darzustellen, dass die bisherigen Kriterien anwendbar werden. Dafür sind umfassende wissenschaftliche Kenntnisse der (molekular-)biologischen Grundlagen erforderlich und die Fähigkeit zu transparenter und überzeugender Darstellung der Daten nach regulatorischen Vorgaben. Die Dr. Busch Regulatory Strategy GmbH hat ihre Aktivitäten speziell auf diesen Bereich neu ausgerichtet. Seit Beginn des Jahres konzentriert sich das Unternehmen mit Sitz in Norderstedt auf die Zulassung von biomedizinischen Arzneimitteln in Europa und berät und unterstützt seine Kunden bei der Zulassung von Arzneimitteln in folgenden Bereichen:

• Neuartige Therapien (ATMP)
• Stammzell- oder Gewebezubereitungen
• Blutprodukte
• Transplantate
• Immunglobuline oder Antikörper zur Therapie von Erkrankungen
• Impfstoffe sowie Allergene für die Diagnostik und Therapie von Allergien

Der Zulassungsweg biomedizinischer Arzneimittel wird im intensiven Dialog mit den Kunden und Behörden erarbeitet. Zusätzlich zu 9 Jahren Erfahrung in Forschung und Lehre der molekularen Zellbiologie an den Universitäten in Hamburg und Berlin hat Dr. Gudrun Busch, Gründerin und Inhaberin der Dr. Busch Regulatory Strategy GmbH, mehr als 26 Jahre Erfahrung in der weltweiten Zulassung von biomedizinischen Arzneimitteln, aber auch von Medizinprodukten und chemischen Arzneimitteln. Kontakt:
Dr. Busch Regulatory Strategy GmbH
Dr. Gudrun Busch
Fehmarnstraße 31
22846 Norderstedt
Tel. +49 40 58 97 97 94
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