30. März 2020 EU: Harmonisierte Normen für Medizinprodukte

Diese Normen sollen ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen. Die überarbeiteten harmonisierten Normen spielen bei der derzeitigen Coronavirus-Pandemie eine zentrale Rolle, da sie Produkte von zentraler Bedeutung* betreffen, wie z. B.:

• medizinische Gesichtsmasken
• Operationsabdecktücher und -mäntel sowie Rein-Luft-Kleidung
• Reinigungs-Desinfektionsgeräte
• Sterilisation

Die für Gesundheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Wir dürfen bei unserem Kampf gegen das Coronavirus keine Sekunde verlieren. Mit den heute von uns ergriffenen Maßnahmen können sichere und lebenswichtige medizinische Geräte und Schutzausrüstungen wie Masken und OP-Kleidung viel schneller auf den EU-Markt gelangen. Auf diese Ausrüstung sind die mutigen und unermüdlichen im Gesundheitswesen tätigen Frauen und Männer angewiesen, damit sie weiter Leben retten können.“

Sobald diese Maßnahmen umgesetzt sind, können die Hersteller von Medizinprodukten und andere betroffene Wirtschaftsakteure diese Normen anwenden, um die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EU-Rechtsvorschriften zu erfüllen, indem sie auf die modernsten technischen Lösungen zurückgreifen. Nach der Veröffentlichung dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union ist bei ihrer Anwendung davon auszugehen, dass die hergestellten Produkte die Anforderungen der drei Richtlinien über Medizinprodukte erfüllen.

Der Beschluss, diese harmonisierten Normen für Medizinprodukte anzunehmen, stellt eine weitere Maßnahme der Kommission zur Reaktion auf den Ausbruch des Coronavirus dar. Nach einem dringenden Appell der Kommission haben das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (Cenelec) in Abstimmung mit allen ihren Mitgliedern zahlreiche europäische Normen für bestimmte Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstungen verfügbar gemacht.

Hintergrund

Europäische Normen sind eine tragende Säule eines voll funktionsfähigen Binnenmarkts. Sie wirken kostensenkend und innovationsfördernd, gewährleisten die Interoperabilität zwischen verschiedenen Geräten und Diensten und erleichtern Unternehmen den Marktzugang.

Zur Unterstützung der EU-Produktvorschriften kann die Kommission die Entwicklung harmonisierter europäischer Normen in Auftrag geben, um den Herstellern die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen zu erleichtern. Sobald eine Einigung über diese harmonisierten Normen erzielt wurde und sie im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, werden sie Teil des EU-Rechts. Sie ermöglichen den Unternehmen, ihre Produkte einfach und direkt auf dem Binnenmarkt anzubieten, während gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit für die Verwender und Verbraucher gewährleistet wird.

Die EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte stützen sich ebenfalls auf harmonisierte Normen. So gibt es im Rahmen der drei geltenden Richtlinien über Medizinprodukte etwa 300 harmonisierte Normen, bei deren Einhaltung von der Konformität mit den grundlegenden rechtlichen Anforderungen auszugehen ist. Die Kommission und die betreffenden europäischen Normungsorganisationen (CEN und Cenelec) arbeiten unaufhörlich zusammen, um den Bestand harmonisierter Normen, die den Wirtschaftsakteuren in der EU zur Verfügung stehen, zu aktualisieren und zu verbessern. Im Zuge einer solchen gemeinsamen Bemühung zur Bekämpfung der Corona-Pandemie haben sich die Kommission, das CEN und das Cenelec darauf verständigt, eine Reihe harmonisierter Normen für wichtige medizinische Schutzausrüstungen wie Gesichtsmasken und Einweghandschuhe denjenigen Unternehmen, die solche Produkte herstellen wollen, kostenlos zur Verfügung zu stellen.