COVID-19: Leitlinien für klinische Studien veröffentlicht

Am Dienstag hat die Kommission Leitlinien veröffentlicht, um sicherzustellen, dass während der COVID-19-Pandemie weiterhin klinische Versuche in der EU durchgeführt werden können. Ziel ist es, die Unterbrechung der klinischen Forschung in Europa und die negativen Auswirkungen der Pandemie abzuschwächen, ohne Qualität und Sicherheit zu beeinträchtigen.

Diese Empfehlungen sind ein wichtiger Teil der Gesamtstrategie bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten und einem Impfstoff zum Schutz der Bürger vor dem Coronavirus.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sagte: „Wir befinden uns mitten in der Pandemie und es ist entscheidend, dass wir bei unseren Vorschriften Flexibilität zeigen, um die Forschung an chronischen und seltenen Krankheiten durch klinische Versuche aufrechtzuerhalten. Die Entwicklung und der Einsatz wirksamer Diagnostik, Behandlungen und eines Impfstoffs werden zweifellos auch der wichtigste Durchbruch zur Eindämmung des Coronavirus sein. Am 4. Mai wird unsere internationale Geberkonferenz den Startschuss für die globale Zusammenarbeit und die Unterstützung dieser Arbeit geben, mit dem Ziel, 7,5 Mrd. Euro an Finanzmitteln zum Nutzen der Weltgemeinschaft aufzubringen.“

Da inzwischen mehr als 200 klinische Studien zum Coronavirus in der EU-Datenbank (EudraCT) registriert sind, enthält der Leitfaden Empfehlungen für einfache und flexible Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Patienten, die an klinischen Studien in der EU teilnehmen, ihre Medikamente weiterhin erhalten können.

Die wichtigsten Empfehlungen des Leitfadens umfassen:

Verteilung von Arzneimitteln an Patienten in klinischen Studien: Ziel ist es, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer und die Integrität der klinischen Studien zu schützen. Diese Empfehlung berücksichtigt Maßnahmen zur Einhaltung der Distanz und mögliche Einschränkungen der Ressourcen von Prüfzentren und Krankenhäusern.

Überprüfung der Daten aus der Ferne (Remote Source Data Verification, SDV): Die Überprüfung der Rohdaten in Krankenhäusern kann während der Pandemie aufgrund von Sicherheitsmaßnahmen, wie z.B. Distanzregeln, extrem schwierig werden. Eine ferngesteuerte SDV zum Abschluss einer Studie könnte die Marktzulassung von Medikamenten erleichtern.

Kommunikation mit den Behörden: Umgehende Kommunikation, um Schutz der Studienteilnehmer oder der Robustheit der Daten zu gewährleisten und Störungen während der andauernden Krise des öffentlichen Gesundheitswesens abzumildern. Der Leitfaden klärt die Einstufung und Mitteilung dieser Maßnahmen.

Diese Maßnahmen werden ausschließlich während der Coronavirus-Pandemie eingesetzt und werden aufgehoben, sobald die aktuelle Gesundheitskrise in der EU überwunden ist.

Quelle: Pressemitteilung der Europäischen Kommission vom 28.04.2020