22. September 2016 LSA - Lübeck Summer Academy 2016

Im ausverkauften Saal der Fraunhofer-Einrichtung für Marine Biotechnologie (EMB) fand mit etwa 80 Teilnehmern am 14. September bereits zum fünften Mal die "Lübeck Summer Academy on Medical Technology" statt. Geleitet wurde die LSA2016 von der auf das Arzneimittel- und Medizinprodukterecht spezialisierten Lübecker Rechtsanwältin Dr. Heike Wachenhausen. Veranstalter waren neben der IHK zu Lübeck der Arbeitskreis Regulatory Affairs im Life Science Nord e.V. und der BioMedTec Wissenschaftscampus Lübeck. Die starke Nachfrage nach der Konferenz und rege Diskussionen zeugen von einem hohen Informationsbedarf bei zahlreichen Unternehmen der Branche im HanseBelt. Dr. Almut Fröhlich vom Bundesministerium für Gesundheit stellte die wichtigsten Inhalte der kommenden EU-Medizinprodukteverordnung vor. Niels Petersen, Leiter des Fachbereichs Medizinprodukte der Hamburger Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, erläuterte unter anderem die Aufgaben seiner Behörde im Bereich der Marktbeobachtung. Mit dem globalen Warenstrom gelangen auch große Mengen Medizinprodukte sowohl über den Hamburger Flughafen als auch über den Hafen nach Europa. Darunter findet die Hamburger Behörde in Kooperation mit dem Zoll leider auch immer wieder Produktfälschungen oder Produkte mit unzureichenden, unvollständigen oder sogar gefälschten Angaben zum CE-Kennzeichnen oder zur Benannten Stelle. Professor Dr. Uvo Hölscher vom Bereich Medical Technology and Ergonomis der Fachhochschule Münster leitet die "Arbeitsgruppe Medizinprodukt-assoziierte Risiken" im Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. Die allermeisten deutschen und europäischen Medizinproduktehersteller beurteilt der Experte im Bereich ihres Qualitätsmanagements zur Gewährleistung der Patientensicherheit als gut bis sehr gut aufgestellt. Mit einiger Sorge blickt Prof. Hölscher dagegen auf die Anwender von Medizinprodukten bei den Versorgern, zum Beispiel in den Krankenhäusern. Studien der FH Münster belegen, dass Versorgungseinrichtungen aufgrund der hohen Arbeitsdichte den Herstellern und Lieferanten von Medizinprodukten häufig zu wenig Zeit zu deren Erläuterung und zur Schulung des Klinikpersonals in deren Anwendung einräumen - obwohl die Produkte teilweise hoch komplex sind. Bent Buus, langjährig erfahrener Auditleiter bei Presafe Denmark, der einzigen Benannten Stelle für Medizinprodukte in Dänemark, erläuterte in seinem sehr praxisrelevanten Vortrag den Teilnehmern der LSA2016, wie unangekündigte Audits ablaufen und welche Anforderungen Benannte Stellen an die technische Dokumentation für Medizinprodukte stellen. Dr. Angela Graf vom Bundesverband der Arzneimittelhersteller ging in Ihrem Vortrag zur Zusammenarbeit von Benannten Stellen und Medizinprodukteherstellern auch auf die Ergebnisse einer Online-Unternehmensbefragung der IHK zu Lübeck und des Arbeitskreises Regulatory Affairs im Life Science Nord e. V. vom Herbst ein. Diese ergab, dass die Unternehmen besonders unter teilweise mangelnder Kommunikation und Transparenz seitens der Benannten Stellen sowie unter langen Bearbeitungszeiten durch die Benannten Stellen und Wartezeiten auf Zertifikate leiden. Zudem wünschen sich viele Unternehmen eine Verbesserung der Zusammenarbeit mit ihren Benannten Stellen insbesondere bei unangekündigten Audits. Nach bisherigen Erfahrungen betragen die Mehrkosten auf Seiten der Unternehmen pro unangekündigtem Audit im Mittel 8.000 Euro - bei gleichzeitig steigendem Personalbedarf zur Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagement und Produktzertifizierungen unter der angekündigten neuen europäischen Medizinprodukteverordnung. Dabei werden die meisten Unternehmen die erhöhten Kosten aufgrund der Wettbewerbssituation nicht einfach auf die Produktpreise umlegen können. Professor Dr. Folker Spitzenberger stellte sich als neuer Professor der Fachhochschule Lübeck vor. Er wird in Lübeck den neuen Masterstudiengang zum Thema Regulatory Affairs für Medizinprodukte leiten, den die Fachhochschule 2017 erstmals anbieten wird. In seinem Vortrag ging Prof. Spitzenberger besonders auf die kommenden europäischen Anforderungen an in vitro Diagnostika (IVD) ein. IVD sind Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, also etwa von Blut oder Gewebe. Diese werden außerhalb des Körpers (in vitro, lateinisch für 'im Glas') untersucht. Auch IVD und ihre Anwendung haben erhebliche Auswirkungen auf Patienten und deren Sicherheit, zum Beispiel weil auf der Grundlage von Laborergebnissen Therapiepläne festgelegt werden. Während zweier angeregter Podiumsdiskussionen im Rahmen der LSA2016 wurde deutlich, dass die Patientensicherheit letztlich von zahlreichen Punkten abhängt. Ein lückenloses Qualitätsmanagement auf Seiten der europäischen Medizinproduktehersteller ist hierbei nur ein Aspekt. Vielen Experten erscheint dieser Aspekt im neuen europäischen Medizinprodukterecht überreguliert - bis hin zur Verhinderung von Innovationen insbesondere durch kleine und mittelgroße Unternehmen infolge eines zunehmend teuren Konformitätsbewertungsverfahrens. Andere Aspekte der Patientensicherheit, etwa der richtigen Anwendung komplexer Medizinprodukte, werden daher bisher eher vernachlässigt. Quelle: http://www.lifesciencenord.de/netzwerk/news/details/news/detail/lsa-luebeck-summer-academy-2016/