24. April 2020 MDR: Geltungsbeginn um auf Mai 2021 verschoben

Die Kommission hatte dies Anfang April vorgeschlagen, um Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure während der COVID-19-Krise zu entlasten. EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas erklärte heute (Donnerstag): „Wir wollen unbedingt erreichen, dass unsere Medizinprodukte-Hersteller ihre gesamte Energie dort investieren, wo wir sie am dringendsten brauchen: in die Bekämpfung der Pandemie. Die Europäische Union wird alles in ihrer Macht Stehende tun, um unsere Gesundheitssysteme in dieser Notlage zu unterstützen.“

Die beschlossene Änderung trägt der Notwendigkeit Rechnung, die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der gesamten EU zu verbessern, und gewährleistet weiterhin den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patientinnen und Patienten bis zum Geltungsbeginn des neuen Rechtsakts.

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides sagte: „Durch die gestrige Annahme des Vorschlags können wir uns alle in dieser Krisenzeit weiterhin auf die Kernfragen konzentrieren und dafür sorgen, dass lebenswichtige Medizinprodukte weiterhin zur Verfügung stehen.

Dies ist ein klares Zeichen für unsere ungebrochene Entschlossenheit, die Pandemie mit allen verfügbaren Mitteln zu bekämpfen und dabei unser oberstes Ziel, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten jederzeit zu gewährleisten, nicht aus den Augen zu verlieren. Ich danke dem Parlament und dem Rat für ihre Annahme dieses dringenden Vorschlags in Rekordzeit sowie für ihre Mithilfe und ihre effiziente Arbeit.“

Durch die Coronavirus-Krise steigt die Nachfrage nach bestimmten lebenswichtigen Medizinprodukten. Daher müssen weitere Schwierigkeiten oder die Gefahr möglicher Lieferengpässe oder -verzögerungen bei solchen Produkten vermieden werden, die durch begrenzte Kapazitäten der Behörden oder Konformitätsbewertungsstellen infolge der Durchführung der Verordnung über Medizinprodukte bedingt sein könnten.

Mit der angenommenen Änderung wird daher der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte (Englisch: Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr, d. h. bis zum 26. Mai 2021, verschoben. Mit den derzeit geltenden Vorschriften werden die Gesundheit und Sicherheit der Patientinnen und Patienten nach wie vor gewährleistet.

Hintergrund

Die Coronavirus-Pandemie und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit setzen die Mitgliedstaaten ebenso wie die nationalen Behörden, die Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaftsbeteiligten unter extremen Druck. Aufgrund dieser Umstände sind erhebliche zusätzliche Ressourcen notwendig, und der Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten hat erheblich zugenommen. Zum Zeitpunkt der Annahme der Verordnung über Medizinprodukte war nichts davon vorhersehbar.

Die aktuelle Lage hat gravierende Folgen für die unterschiedlichen Bereiche, die unter die Verordnung über Medizinprodukte fallen. Höchstwahrscheinlich wäre es den Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen, Wirtschaftsbeteiligten und anderen maßgeblichen Akteuren nicht möglich gewesen, die Verordnung ab dem vorgesehenen Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 durchzuführen und anzuwenden.

Damit ein wirksamer Rechtsrahmen für Medizinprodukte gewährleistet bleibt, wird mit der heutigen Änderung auch der Zeitpunkt der Aufhebung der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie über Medizinprodukte um ein Jahr verschoben.

Keinen Einfluss hat die Änderung auf den Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika. Sie gilt weiter ab dem 26. Mai 2022.

Das Parlament hatte dem Kommissionsvorschlag am 17. April zugestimmt; gestern folgte die Zustimmung des Rates. Die beschlossene Änderung tritt nun nach Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft