10. Oktober 2022 Neue DiGA: Smart gegen Migräne

Durch modernste Analysen der Blutzuckerreaktionen bestimmt die neue DiGA eine individuell optimierte Ernährung, die Schwankungen in der Energiezufuhr des Gehirns entgegenwirkt. Damit stützt sich sinCephalea auf etablierte ernährungsmedizinische Erkenntnisse über den Zusammenhang von Ernährung, Stoffwechsel und Migräne. Entscheidender Vorteil: Menschen mit Migräne müssen keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Kauf nehmen und erhalten eine völlig neue Perspektive für Linderung. Durch die Kombination aus personalisierter Ernährung, anwenderfreundlichen Informationen und Handlungsempfehlungen bietet sinCephalea darüber hinaus einen individuellen und sanften Therapieansatz, der Betroffene unterstützt, selbstbestimmt mit ihrer Erkrankung umzugehen. Entwickelt wurde die Innovation von Perfood in Kooperation mit Mediziner*innen der Universität Lübeck. Am 10. Oktober 2022 erfolgte die Zulassung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) auf Erprobung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Damit werden alle Kosten für sinCephalea als App auf Rezept von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Für Patient*innen entstehen keine Zusatzkosten. Als DiGA erfüllt sinCephalea darüber hinaus die gesetzlichen Vorgaben der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) zum Datenschutz und den Anforderungen an die Datensicherheit.

So funktioniert’s: Essen, messen, Ernährung anpassen

Mithilfe der sinCephalea-App für Android und iOS ermitteln Patient*innen über rund zwei Wochen die individuellen Blutzuckerreaktionen auf alle Nahrungsmittel, die wie gewohnt verzehrt werden. Dazu tragen Patient*innen in der Testphase einen Blutzuckersensor, der kontinuierlich den Gewebezucker analysiert. Zusätzlich führen sie über die App ein Ernährungs- und Symptomtagebuch und können Aktivität, Schlaf und Medikation eintragen. Der abschließende Ernährungsreport zeigt übersichtlich, wie der eigene Körper auf unterschiedliche Lebensmittel reagiert. So können Lebensmittel, die zu hohen Blutzuckerschwankungen und damit zu einem Energiedefizit im Gehirn führen, gezielt vermieden werden. Über die Testphase hinaus begleitet sinCephalea die Patient*innen im Alltag mit Wissenslektionen, Tipps und Erinnerungen, die mit führenden Neurolog*innen und Stoffwechselmediziner*innen entwickelt wurden. All das macht sinCephalea zu einer einzigartigen, ernährungsbasierten und nachhaltigen Migräneprophylaxe – einfach in der Anwendung und mit der Aussicht, Medikamente reduzieren oder absetzen zu können. Die Technologie von Perfood ist der Schlüssel zur personalisierten Ernährung: Sie ermittelt individuelle Ernährungsempfehlungen, indem sie die Blutzucker-Messdaten mit den Angaben aus dem Ernährungs- und Symptomtagebuch sowie den Angaben zu Bewegung, Schlaf und Symptomen verknüpft.

„Jeder Tag mit Migräne ist ein verlorener Tag für die vielen Millionen betroffenen Menschen in Deutschland. Viele von ihnen werden von schlimmen Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen oder sogar Lähmungen gequält und können sich teilweise nur noch in dunklen Räumen aufhalten. Deshalb freuen wir uns, dass wir ihnen mit sinCephalea eine smarte Therapie anbieten und eine Perspektive geben können“, erklärt Dominik Burziwoda, Chief Executive Officer von Perfood. „Wir glauben, dass diese Anwendung einen Meilenstein in der Migräneprophylaxe darstellt. Sie verbindet medizinisches und technologisches Know-how zu einer digital-therapeutischen Weltneuheit, wirkt nachhaltig und gibt Menschen mit Migräne die Chance, Arzneimittel, Migränetage und Beeinträchtigungen im Alltag zu reduzieren.“

Anwendungserprobung zeigt: Migränetage reduzieren sich um 2,4 mit sinCephalea

Die Erforschung von Migräne zeigt, dass die Ernährung bei vielen Patient*innen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Migräneanfällen steht. Zudem deuten Studien darauf hin, dass eine Ernährung, die den Blutzucker stabil hält, eine effektive Migräneprophylaxe ist. Auf Basis dieser Hinweise führte Perfood eine Anwendungserprobung von sinCephalea mit 71 Teilnehmer*innen durch, die an mindestens drei Migränetagen pro Monat litten. Dabei zeigte sich, dass die Anzahl der Kopfschmerztage nach 12 Wochen mit der durch sinCephalea personalisierten Ernährung um durchschnittlich 2,4 Tage sank, das entspricht 44 Prozent. 47 Prozent der Patient*innen reduzierten ihre Migränetage sogar um mindestens 50 Prozent. Auch die Beeinträchtigung im Alltag durch Migräne und Kopfschmerzen nahm deutlich ab. Ähnlich positive Ergebnisse konnten bereits in zwei weiteren präklinischen Studien gezeigt werden. Um die Grundlage für eine dauerhafte Zulassung als DiGA durch das BfArM zu schaffen, startete im Juli 2021 eine große konfirmatorische klinische Interventionsstudie (DRKS00024657) mit 834 Probanden am Exzellenzzentrum für Entzündungsmedizin des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, die von Prof. Dr. med. Diamant Thaçi geleitet wird. „Wir haben inzwischen in zwei Untersuchungen zeigen können, dass Patient*innen mit Migräne nach Nutzung von sinCephalea seltener an Migräneschüben leiden, und dass gleichzeitig ihre Beeinträchtigung durch die Erkrankung abnimmt. Die Betroffenen waren wieder in der Lage, aktiv am Alltag teilzunehmen und Energie für Arbeit, Familie und Freizeit zu haben. Das bestätigt, dass sinCephalea eine sehr gute Therapieoption für Migräne ist“, erklärt Dr. Dr. Torsten Schröder, Chief Medical Officer von Perfood.

Mehr als zwei Drittel der neun Millionen Migränepatient*innen sind nicht in medizinischer Behandlung

In Deutschland leiden Schätzungen zufolge bis zu neun Millionen Menschen an Migräne. Teilweise schränkt sie eine Migräneattacke tagelang ein, und das oft mehrmals im Monat. Bedingt durch vielfältige Symptome wie heftige Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen können Menschen mit Migräne oft nicht am Leben teilnehmen und weder ihrer Arbeit nachgehen, noch sich um ihre Familien kümmern. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) listet Migräne unter den zehn häufigsten Gründen, aufgrund derer Menschen jahrelang mit Einschränkungen leben müssen. Dennoch meiden mehr als die Hälfte der Migränepatient*innen einen Besuch bei der Ärztin bzw. dem Arzt. Mindestens 68 Prozent der Betroffenen in Europa erhalten laut einer Studie des Wirtschaftsforschungsinstituts WifOR daher keine angemessene medizinische Versorgung.14 Etwa die Hälfte dieser Menschen behandelt sich mit frei verkäuflichen Schmerzmitteln selbst. Diese können jedoch bei zu häufiger Verwendung oder Überdosierung starke Nebenwirkungen haben.
Die durch Migräne verursachten Einschränkungen im privaten und beruflichen Bereich wie etwa Fehlzeiten am Arbeitsplatz wirken sich deutlich auf die volkswirtschaftliche Wertschöpfung aus. Man schätzt, dass sich der volkswirtschaftliche Verlust in Deutschland allein aufgrund von Migräne jährlich auf mehr als 100 Milliarden Euro summiert. Das entspricht etwa 3,2 Prozent des Bruttoinlandsproduktes. Bis zum Jahr 2025 prognostiziert das WiFOR-Institut einen Gesamtverlust von rund 1,17 Billionen Euro, also ein Drittel der deutschen Wirtschaftsleistung im Jahr 2019.

Digital zur DiGA: Der Verschreibungsprozess

Migränepatient*innen erhalten das Rezept für sinCephalea von ihrer Ärztin bzw. ihrem Arzt und schicken es einfach per App, Internet oder Post an ihre gesetzliche Krankenkasse, die daraufhin einen Freischaltcode bereitstellt. Im Anschluss laden sich die Betroffenen die sinCephalea-App aus dem App Store herunter, geben den Code auf der Website www.sincephalea.de ein und können die Anwendung wenig später nutzen. Noch schneller geht’s für Patient*innen, die bereits über den Nachweis einer Migränediagnose und den Ausschluss der Kontraindikationen wie zum Beispiel einem mit Insulin behandelten Diabetes mellitus verfügen. Sie können diese bei ihrer Krankenkasse (z. B. durch einen Arztbrief oder eine Patientenquittung) direkt im Online-Mitgliederbereich oder in der Krankenkassen-App hochladen. Die Krankenkasse übermittelt im Anschluss einen Freischaltcode zur Eingabe in die App.