28. Januar 2021 SARS-CoV-2: medac erweitert Diagnostik-Portfolio

cPass: schnell und sicher

Bisher konnte in medizinischen Laboren routinemäßig nur die Immunreaktion serologisch über eine Antikörperbestimmung auf SARS-CoV-2-IgM, -IgA und -IgG bestimmt werden. Mit den herkömmlichen Antikörpertesten kann jedoch nicht geklärt werden, ob eventuell ein Schutz durch neutralisierende Antikörper vorliegt. Der Nachweis von neutralisierenden Antikörpern, die eine Bindung des Virus  an die Zelle verhindern und damit eine Aussage über einen möglichen vorhandenen Schutz vor einer erneuten COVID-19 Erkrankung ermöglichen, war bislang nur mit dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) unter S3-Bedingung, hohen Kosten und mit Zeitaufwand möglich und somit nicht für den umfangreichen Einsatz in der Bevölkerung zugänglich.

Ab Mitte Januar 2021 steht in Deutschland und Österreich mit dem cPass jetzt ein CE-IVD zertifizierter SARS-CoV-2-Surrogat Virus Neutralisationstest (sVNT) zur Verfügung, der es möglich macht in einem ELISA-Testformat die inhibitorische Wirkung neutralisierender Antikörper innerhalb kürzester Zeit und in jedem diagnostischen Fachlabor nachzuweisen.

cPass kann Klarheit für Patienten bieten

Tagtäglich kommen aufgrund von COVID-19 beunruhigte Patienten in die Arztpraxen: Wann bin ich mit Impfen an der Reihe? Bin ich vielleicht schon immun weil ich unwissentlich Kontakt zu Infizierten hatte? Muss ich mich bereits jetzt impfen lassen? Ich war schon infiziert, hatte aber nur schwache Krankheitssymptome. Bin ich denn jetzt auf der „sicheren“ Seite? Kann ich den Impferfolg prüfen lassen, da ich zur Risikogruppe zähle und der Impfstoff ja nicht zu 100% sicher ist? Und viele weitere Patientenfragen, denen sich Ärzte zur Zeit stellen müssen.

Der cPass-Test ist ein neues Screening-Angebot für die Arztpraxis, der interessierten Patienten mehr Klarheit über ihre aktuelle Situation in der Pandemie geben kann. Der Test kann vorerst nur als IGeL-Leistung abgerechnet werden. Durch das standardisierte Verfahren des cPass-Tests steht gegebenenfalls bereits nach einer Stunde ein Laborergebnis zur Verfügung. Der Test ist unabhängig von der Qualität der Probenentnahme sicher und weist eine hohe Spezifität und Sensitivität auf. Dies wurde in einer Studie mit zwei Kohorten mit jeweils einer PCR-positiven und einer gesunden Gruppe festgestellt. Der PRNT wurde hier als Referenzmethode verwendet. Dabei ist jeweils eine 100% Spezifität und eine Sensitivität von 98% bzw. 98.9% (CI = 95%) gemessen worden.

cPass: Weitere Einsatzgebiete

Der cPass-Test ermöglicht nicht nur schnell und sicher eine Aussage über eine überstandene Infektion und einen möglichen längerfristigen Schutz vor Neuinfektion an COVID-19, sondern bietet darüber hinaus auch die Möglichkeit, den Impferfolg zu bestätigen sowie die Erreichung der Herdenimmunität zu ermitteln.

Ein weiteres Einsatzgebiet des cPass ist die optimierte Suche nach Rekonvaleszenten-Plasmen. Dabei sucht man nach hohen Spiegeln neutralisierender Antikörper im Blutplasma von genesenen Covid-19 Patienten. Diese Plasmen können dann eventuell zur Behandlung von akut an Covid-19 erkrankten Patienten eingesetzt werden. Der cPass ist für diese Suche nach geeigneten Plasmen durch seine einfache Anwendung und Verfügbarkeit besser geeignet als der PRNT. Dies haben das Paul-Ehrlich-Institut und die Charité in Kooperation mit der Universitätsklinik sowie dem Blutspendedienst in Dresden vor kurzem veröffentlicht.

Der zur Patentierung angemeldete  cPass-Test von GenScript Biotech, erhielt bereits im November die FDA-EUA-Zulassung und steht nun auch in Deutschland und Österreich, exklusiv über den Vertrieb der medac GmbH, für die umfangreiche Patientendiagnostik zur Verfügung.