Verfahren zur SARS-CoV-2-Testung von medac

Unterstützung im Kampf gegen das Coronavirus: Die medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH bietet ab sofort einen erprobten Antikörpertest auf SARS-CoV-2 im DACH-Raum sowie einen schnellen und besonders einfach handhabbaren PCR-Test für den Direktnachweis des Virus in Deutschland und Österreich an.

Damit garantiert das Pharmaunternehmen aus Wedel Ärzten, Laboren und Klinken erprobte, schnelle und umfassende Diagnostik aus einer Hand.

Schnelles Verfahren und erprobte serologische Tests

Die Vollautomaten Maglumi 800 und Maglumi 4000 Plus bearbeiten neben den SARS-CoV2-Antikörpertesten noch bis zu 100 weitere Laborparameter parallel. Dazu gehören Entzündungsparameter wie CRP, PCT, Interleukin 6 oder kardiologische Parameter, die im Rahmen der SARS-CoV-2-Diagnostik eine Rolle spielen und auf den Maglumi-Systemen bis zu 280 Ergebnisse pro Stunde ermöglichen. Die ersten Ergebnisse liegen bereits nach 35 Minuten vor.

Dabei setzt medac auf die innovative Methode des nicht-enzymgekoppelten Chemilumineszenz-Immunoassays (CLIA), der spezifisch IgG- und IgM-Antikörper im Blut infizierter Patienten getrennt detektiert. Die Verwendung hochspezifischer rekombinanter Antigene und der bewährten µ-capture-Technologie beim IgM-Test sichert den stabilen, schnellen und sensitiven serologischen Nachweis einer akuten oder überstandenen SARSCoV-2-Infektion.

Der von medac angebotene Test verwendet beide Antigene; das SpikeGlykoproteins (S-Antigen) und das Nukleokapsid-Phosphoproteins (N-Antigen), um eine optimale Sensitivität zu gewährleisten. Kreuzreaktionen zu harmlosen Coronaviren wurden bisher nicht nachgewiesen.

Die technischen Vorzüge der CLIA-Technologie bewährten sich bereits bei der im Mai 2019 mit dem BioClia® 6500 eingeführten Diagnostik von Autoimmunerkrankungen. Neben dem schnelleren Testablauf sind auch ein größerer linearer Messbereich für die Quantifizierung sowie die höhere Sensitivität und Spezifität der CLIA-Methode wichtige Vorteile.

medac arbeitet mit dem weltweit etablierten Unternehmen Snibe-Diagnostic zusammen. Das Unternehmen ist auf klinische Laborinstrumente und in-vitro-diagnostische Reagenzien spezialisiert und entwickelt seit mehr als 25 Jahren hoch sensitive ChemilumineszenzImmunoassays.

Um Sicherheit und ein optimales Management der aktuellen Pandemie zu gewährleisten, wurde eine vollumfängliche und flächendeckende Lieferfähigkeit garantiert. Insgesamt 20 Millionen serologische Tests sind aktuell verfügbar.

Der serologische Test zum Nachweis von Antikörpern stellt eine ideale Ergänzung zum Direktnachweis des Virus mittels PCR dar und ist entscheidend, um epidemiologische Fragestellungen zu beantworten. 26 Maglumi-Systeme wurden bereits in Deutschland installiert – weitere Systeme und 3 Mio. Tests befinden sich bereits in der Anlieferung.

Zuverlässigkeit und Erprobung im Routineeinsatz

Der von medac angebotene serologische Test ist seit dem 19. Februar 2020, als erster Test weltweit, mit der europäischen CE-IVD-Kennzeichnung zertifiziert. Seitdem wurde er in unabhängigen Studien, unter anderem im Epizentrum Italien sowie in namhaften deutschen Laboren erprobt und hat seine Zuverlässigkeit bewiesen. Daher wird der Test bereits in Spanien und Italien in der Routine eingesetzt und ist nun auch für den DACH-Raum verfügbar

Multiplex PCR-Test: einfacher und schneller für effizienteres Arbeiten im Labor

Der CE-IVD-zertifizierte GeneProof SARS-CoV-2-PCR-Test basiert auf der Multiplex RealTime RT-PCR-Technologie und detektiert effektiv spezifische Sequenzen der viralen Gene RdRp (RNA-dependant RNA Polymerase), E (envelope) und N (nucleocapsid) in einem Ansatz.

Der entscheidende Vorteil des von medac angebotenen Multiplex PCR-Tests liegt im vereinfachten Arbeitsablauf. Zum einen kann der ansonsten übliche Arbeitsschritt zur Aufbereitung der Probe (RNA-Extraktion) weggelassen werden. Zum anderen ist durch den gebrauchsfertigen Mastermix die Anzahl der benötigten Pipettierschritte für die Durchführung der PCR auf ein Minimum reduziert worden. Die Probe kann direkt zum Mastermix zugegeben werden. „Eine schnelle und zuverlässige Testung auf SARS-CoV-2-Infektionen – das ist es, worauf es im Moment ankommt. Dies ist mit unserem Multiplex RT-PCR-Test jetzt möglich“ betont Ralf Tönnies, Leiter medac Diagnostik.

Der GeneProof SARS-CoV-2-PCR-Test ist für die im Markt gebräuchlichsten Thermocycler validiert und durch das universelle PCR-Programm sowie die universelle Kontrolle kompatibel zu allen weiteren angebotenen PCR-Tests von GeneProof. Somit stellt die SARSCoV-2-PCR eine konsequente Erweiterung des PCR-Portfolios von medac im Allgemeinen und für den Nachweis respiratorischer Infektionen im Besonderen dar.

Die Qualität der PCR wird durch die eigene Teilnahme von GeneProof am führenden deutschen Ringversuch vom Instand e.V. überwacht. Basierend auf Material, dass mit Standards vom globalen Europäischen Virus Archiv (EVAg) quantifiziert wurde und mit synthetischen Positivkontrollen, erreicht der GeneProof SARS-CoV-2-Test eine Sensitivität von bis zu 1,77 cp/µl. Entsprechend den Empfehlungen der WHO (Corman et al, 2020) für SARS-CoV-2-PCR-Tests hat der von medac angebotene PCR-Test eine Spezifität von 100 Prozent.

Um die Bedürfnisse des Marktes und die bereits vorliegenden Anfragen bedienen zu können stehen für die GeneProof SARS-CoV-2-PCR-Tests per sofort unbegrenzte Mengen zur Verfügung. Kurze Lieferzeiten sind für weitere Tests über den etablierten europäischen Hersteller GeneProof sichergestellt.

Quelle: Pressemitteilung der medac GmbH vom 8.5.2020