25. Mai 2021 Wie sich die MDR-Herausforderung meistern lässt

Erfolgreiches MDR-Audit bei northh medical

Wenn Kai Fehrs auf den Sommer 2020 zurückblickt, ist er froh, dass sie die Vorbereitungen für das Audit im Herbst durchgezogen haben. Jetzt kann der Mitgründer von northh medical auf ein erfolgreiches MDR-Audit im Herbst und die EU-Zulassung ihres neuartigen MRT-tauglichen Ultraschallgerätes im Mai 2021 zurückblicken. “Die zweite Lockdown-Welle hat uns hiermit glücklicherweise nicht mehr getroffen. Wir konnten das Jahr normal weiterplanen”, so Fehrs. Das 2017 aus dem Universitätsklinikum Eppendorf ausgegründete Start-up ist im Health Innovation Port auf dem Philips-Campus in Hamburg angesiedelt. Es hat sich zum Ziel gesetzt, die Diagnostik von angeborenen Herzfehlern in der pränatalen Untersuchung zu verbessern. “Mit unserem Gerät sind hochauflösende MRT-Bilder von fetalen Herzen möglich. Das war bislang nicht machbar, weil sich die bisherige MRT-Bildgebung nicht mit dem Herzschlag des Fötus synchronisieren lässt”, erläutert Fehrs. Die smart-sync-Technologie erlaubt nun aber genau das – und bietet Gynäkologen, Radiologen und Kardiologen damit die Chance, angeborene Herzfehler im Detail besser zu erkennen und die Therapieplanung entsprechend maßgeschneidert vorzunehmen.

Mit der Zulassung unter EU-MDR kann das Ultraschallgerät im Jahr 2021 Einzug in die in die klinische Routine halten. Ein Meilenstein für das Start-up. “Wir freuen uns, dass wir nun das Forschungsstadium verlassen haben und unser Produkt im klinischen Alltag eingesetzt werden kann”, sagt Fehrs. Gemeinsam mit dem Produktionsdienstleister Cognimed aus Reinfeld hat northh medical aus einem Prototypen ein produktionsreifes Medizinprodukt entwickelt. Die Nullserie von zehn Geräten ist bereits in Vorbereitung, fünf waren zum Ende 2020 bereits verkauft.

MDR-Audit noch vor Lockdown geschafft

Gleichzeitig ist northh medical damit eine der wenigen Firmen in Deutschland, die überhaupt rechtzeitig vor Start des offiziellen Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) eine Zulassung nach der neuen Verordnung erhalten haben. Wie sie das geschafft haben? “Rechtzeitig angefangen und im Netzwerk kompetente Partner gesucht”, fasst Fehrs die Strategie zusammen. Bereits 2018 haben er und seine Kollegen auf der MEDICA mit Benannten Stellen, Beratern und potenziellen Partnern gesprochen. Damals wurde klar, dass es angesichts des Übergangs der alten MDD auf die neue MDR darauf ankommt, Bestandskunde einer Benannten Stelle zu werden, um späteren Kapazitätsengpässen aus dem Weg zu gehen. “Wir haben daher unser Qualitätsmanagement-Audit bereits ein Jahr vor der Einreichung der technischen Akte zertifizieren lassen. Das hat sich im Nachhinein als die richtige Strategie erwiesen”, freut sich Fehrs. Im Oktober 2019 wurde das QM-System der Firma auf ISO-13485 geprüft. Ein Jahr später wiederum fand dann das ISO-13485 Überwachungsaudit und die Erst-Auditierung für das Medizinprodukt nach MDR statt. Dies hat dem Team von northh medical zwar einen arbeitsreichen Sommer beschert, aber die Mühe hat sich gelohnt.

Klinische Bewertung mit Literaturdaten

Erleichternd im Prozess war für die Firma die Tatsache, dass sie die klinische Bewertung auf vorhandenen Literaturdaten stützen konnte. Diese wurden ihm Rahmen von schon seit Jahren laufenden Forschungskooperationen mit diversen renommierten Zentren gewonnen, an denen bereits Prototypen des Geräts im Einsatz sind. “Uns kam hier zugute, dass wir und unsere Partner bereits viel publiziert hatten – etwa mit dem UKE, dem Klinikum in Lund, Schweden, oder dem Boston Children’s Hospital.” Auf Basis dieser Daten konnte dann die NSF Prosystem die klinische Bewertung durchführen, ohne dass von Seiten der Firma noch eine klinische Prüfung notwendig gewesen ist. “Glücklicherweise konnten wir uns zu diesen Themen hier im HIP, bei Philips, sowie im Life Science Nord Cluster stets austauschen. Wir sind dadurch mit vergleichsweise wenig Beratungskosten durch den ganzen MDR-Zulassungsprozess gekommen”, bilanziert Fehrs. Aufbauend auf dieser Erfahrung geht das Unternehmen nun bereits die nächsten großen Meilensteine an: die FDA-Zulassung des Produkts sowie die Optimierung des Geräts für die Anwendung im Erwachsenenbereich.

Kollaps des Systems für 2023/24 erwartet

Während northh medical die Diskussion der EU-MDR weitestgehend hinter sich lassen kann, schauen andere Medtech-Experten mit bangem Blick in die Zukunft der nächsten Jahre. Vor allem der Zeitraum zwischen 2023 und 2024 bereitet Sorge. Denn aktuell ist nicht mehr Mai 2021 die entscheidende Frist für die meisten Hersteller – ab dann gilt die EU MDR endgültig – , sondern die Jahre danach, wenn für viele die verlängerten Altzertifikate der MDD auslaufen. „Wir schieben bis dahin eine riesige Bugwelle an auslaufenden MDD-Zertifikaten vor uns her, die in den Jahren 2023 und 2024 zu massiven Problemen führen wird“, ist sich Klaus-Dieter Ziel sicher. Der Geschäftsführer der MEDCERT GmbH aus Hamburg gehört mit seinem Unternehmen zu den Benannten Stellen, die bereits Ende 2019 offiziell den Benennungsprozess für die MDR geschafft hatten. „Wir haben damals nach unserer offiziellen MDR-Zulassung keinen Run erlebt und weniger als 5% unserer Kunden sind in diesem Jahr mit der MDR auf uns zugekommen“, sagt Ziel. Dies seien insbesondere mittlere und größere Kunden oder Kunden mit höherklassigen Medizinprodukten. „Viele Kunden mit auslaufenden MDD-Zertifikaten in 2020 oder 2021 sind schlecht oder gar nicht vorbereitet“, so Ziel.

Stattdessen hat die die Verschiebung der MDR-Frist um ein Jahr auf Mai 2021 im Zuge der Corona-Krise die Themen Re-Zertifizierung, vorgezogene Re-Zertifizierung oder Zertifikatsänderungen nochmals angekurbelt. Allerdings war dieses Vorgehen auch nicht endlos möglich, wie Ziel betont. „Wir haben entsprechende Anfragen nur noch bis Ende August 2020 angenommen und auch nur von unseren Bestandskunden, da wir es sonst gar nicht mehr bewältigen können“, sagt Ziel. Schon vor diesem MDD-Re-Zertifizierungs- und Zertifikatsänderungsschub hatte die MEDCERT GmbH eine große Anzahl an auslaufenden MDD-Zertifikaten für 2023/2024 im Kalender. Für Ziel steht daher fest: “Wir verlagern unser Problem also nur in die Zukunft.”

Remote-Audits haben Limits

Eine ähnliche Herausforderung sieht auch Jan-Michael Krüger, zuständig für Regulatory Affairs in der EMEA-Region bei Olympus Surgical Europe in Hamburg. Selbst hier gibt es Befürchtungen, bis 2024 nicht durch zu sein mit allen Produkten. “Wir haben bereits 2017 angefangen und einen robusten Plan. Daher sind wir guter Hoffnung, dass wir bis 2024 durchkommen. Aber wenn wir im aktuellen Tempo und der aktuellen Besetzung der Benannten Stellen bleiben, dann kann es knapp werden”, prophezeit Krüger und betont: “Die Problematik liegt dabei vor allem bei den mangelnden Ressourcen in den Benannten Stellen In Kombination mit den längeren coronabedingten Lockdown-Phasen. Dies führt zu massiven Verzögerungen bei geplanten Audit-Aktivitäten.” Im Jahresverlauf 2020 gab es immerhin weitere Guidelines für die Benannten Stellen, wie sie Online-Audits durchführen können. Vor allem Bestandskunden werden hier profitieren. Sowohl auf Hersteller-Seite als auch bei den Benannten Stellen muss sich dieser Weg aber auch erst einspielen – erneute Verschiebungen inklusive.

Komplexe Portfolioplanung

Krüger muss diese Unsicherheit versuchen mit der hauseigenen komplexen Portfolio-Planung in Übereinstimmung zu bringen. Alle Produkte bei Olympus sind intern in Kategorien gefasst, die nach und nach von MDD auf EU-MDR überführt werden müssen. Wann welche Kategorie im Fokus steht, entscheidet nicht nur die Risikoklasse, sondern auch die Bedeutung der Indikation für das Unternehmen und ob zeitnah Produkteinführungen in dem Bereich geplant sind. “Wir wollen ja nicht nur alte Produkte aktualisieren, sondern auch für Neueinführungen sicherstellen, dass sie gleich nach der neuen Verordnung zertifiziert werden können. Teile des Portfolios werden aber auch bis zum Ende der Übergangsperiode zur MDR verschwinden”, sagt Krüger.

Um den ganzen Prozess hausintern mit einer großen Anzahl von Produkten zu schaffen, hat auch Olympus die Strategie gewählt, zunächst ein QM-Audit nach EU-MDR durchzuführen und die Produktgruppen-Audits erst im weiteren Schritt. “Das haben wir im Februar 2020 noch vor dem ersten Lockdown geschafft, was uns nun eine gewisse Basis für alle weiteren Arbeiten gibt”, so Krüger. Für ihn ist eine gute Kommunikation mit der Benannten Stelle sowieso das wichtigste Instrument, um die Umstellung auf die EU-MDR sauber durchzuziehen.

Der Experte schaut dabei auch nicht nur auf Europa als Markt, denn dieser gilt als Referenz für viele internationale Märkte. „Wir haben Registrierungsdossiers mit CE-Kennzeichnung in rund 80-90% der Märkte eingereicht. Das bedeutet: nach dem Strom der EU-MDR-Zertifizierungen erwarten wir auch eine Welle internationaler Aktualisierungen von Registrierungsdossiers."

Autorin: Sandra Wirsching