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Zukunft ungewiss: Die MDR hemmt unter anderem Fortschritte bei der OP-Technik. (Bild: stock.adobe.com/jenshagen)
Zukunft ungewiss: Die MDR hemmt unter anderem Fortschritte bei der OP-Technik. (Bild: stock.adobe.com/jenshagen)

Lage der Medizinprodukte-Hersteller besorgniserregend

Steigende Kosten, fehlende Medizinprodukte, schwindende Innovationskraft: Wie stark die europäische Medizinprodukteverordnung den Medizintechnik- und Gesundheitsstandort belastet, zeigt jetzt eine neue Studie, der zufolge in jedem ...

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Illustration zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Am 26. Mai 2021 ist der Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung, die vor vier Jahren in Kraft getreten war. (Bild: ©Miriam Barton)

Wie sich die MDR-Herausforderung meistern lässt

Wie Medtech-Firmen im Norden selbst in unsicheren Zeiten und pandemischen Umständen erfolgreich mit den neuen Erfordernissen der EU-MDR umgehen. ...

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Foto: © BSI Group Deutschland

BSI vergibt erstes UKCA-Zertifikat

BSI teilt mit, das erste UKCA Zertifikat gemäß der britischen Gesetzgebung MDR 2002 für Medizinprodukte über seine im Vereinigten Königreich neu anerkannte Stelle (UK Approved ...

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Bild: © Alterfalter – stock.adobe.com

Erstes Modul der neuen EUDAMED freigeschaltet

Mit Einführung der Europäischen Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bekommt die Europäische Datenbank EUDAMED deutlich erweiterte Funktionen sowie ...

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Interview mit Randolph Stender von NSF Prosystem

Am 17. und 18. September geht das Veranstaltungsformat „Norddeutscher Dialog in der Medizintechnik“ in die inzwischen neunte Runde. Das Event wird federführend von der ...

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Bild: © Alterfalter – stock.adobe.com

MDR: Geltungsbeginn um auf Mai 2021 verschoben

Die Europäische Kommission hat die Zustimmung des Europäischen Parlaments und der EU-Staaten dazu begrüßt, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte ...

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Bild: © Alterfalter – stock.adobe.com

EU-Kommission legt Vorschlag zum MDR-Moratorium vor

Wie angekündigt, hat die Europäische Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Vorschlag zum Aufschub des Geltungsbeginns für die Medical Device Regulation (EU 2017/745) ...

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Prof. Dr. Heike Wachenhausen (Foto: LifeScienceNord / Jörg Müller)

MDR: "Nicht alle Umsetzungsaktivi­täten auf Eis legen"

Prof. Dr. Heike Wachenhausen ist Rechtsanwältin mit eigener Kanzlei in Lübeck und Leiterin des LSN Arbeitskreises "Regulatory Affairs". In unserem Kurzinterview nimmt sie Stellung zu ...

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